Rechtliche Herausforderungen bei „Companion Diagnostics“

RA Peter Homberg, Partner bei Raupach & Wollert-Elmendorff

„Companion Diagnostics“ rücken mehr und mehr als ein Wegbereiter für die Personalisierte Medizin in das Interesse verschiedener Akteure in der Pharmabranche, so z. B. bei den Kostenträgern im Gesundheitswesen, den Zulassungsbehörden und auch den Patienten. Es handelt sich bei „Companion Diagnostics“ vereinfacht dargestellt um Tests, die diagnostizieren, ob eine Therapie im spezifischen Fall zu einem Erfolg führen kann, d. h. ob ein Patient zu einer Patientengruppe gehört, die voraussichtlich positiv auf die Therapie reagieren wird. Generell kann es sich bei einem „Companion Diagnostic“ sowohl um einen Test handeln, der gleichzeitig mit einem Medikament entwickelt wird, aber auch um einen Test, der für eine bereits bestehende Therapie auf den Markt gebracht wird.

In der breiten Öffentlichkeit ist der sogenannte HER2-Test für das bei Brustkrebs verabreichte Medikament Herceptin wohl das bekannteste Beispiel für ein „Companion Diagnostic“. Herceptin wird nur dann verabreicht, wenn der vorgeschaltete HER2-Test zu dem Ergebnis kommt, dass die jeweilige Patientin zu der spezifischen Patientengruppe gehört, die voraussichtlich positiv auf die Therapie mit Herceptin reagieren wird.

Die derzeit vorliegenden Ergebnisse für die Anwendung von „Companion Diagnostics“ in der Praxis zeigen, dass „Companion Diagnostics“ sowohl zu einer Kosteneindämmung im Gesundheitswesen, aber auch zu verbesserten Therapievorhersagen (und damit letztlich zu besseren Therapieerfolgen im Allgemeinen) führen können. Denn eine Anwendung nur bei einem Patienten, der bereits durch das „Companion Diagnostic“ als einer spezifischen Patientengruppe zugehörig stratifiziert wurde, vermeidet die Auslösung hoher unnötiger Kosten durch einen nicht oder wenig wirksamen Therapieansatz. Gleichzeitig wird ein möglicher nicht indizierter Eingriff beim Patienten verhindert, und es wird nur Hoffnung auf Heilung erweckt, wenn auch tatsächlich ein Therapieerfolg möglich erscheint. Schließlich werden Nebenwirkungen einer oftmals sehr invasiven Therapie erst dann riskiert, wenn auch hier durch den Einsatz von „Companion Diagnostics“ eine positive Risiko-Nutzen-Abwägung prognostiziert werden konnte.

Aus rechtlicher Sicht erweist es sich als problematisch, dass sich „Companion Diagnostics“ in der Praxis nach wie vor in einer rechtlichen „Grauzone“ befinden. Denn die regulatorischen Vorgaben sind weitgehend (noch) nicht an die aktuelle Entwicklung angepasst. So können beispielsweise die regulatorischen Vorgaben der FDA (US-amerikanische Food and Drug Administration) oder auch der EMA (der European Medicines Agency, bis zum 1. 12. 2009 EMEA) die Produktgruppe der „Companion Diagnostics“ oftmals nur schwer greifen. Insbesondere können „Companion Diagnostics“ in regulatorischer Hinsicht durch die bestehenden gesetzlichen Regelungen (wie z. B. gesetzlichen Regelungen für Arzneimittel oder den gesetzlichen Regelungen für Medizinprodukte) nicht pauschal einer Produktkategorie „Arzneimittel“ oder „Medizinprodukt“ zugeordnet werden.

Seitens der FDA kann ein „Companion Diagnostic“ auch der Gruppe der „Combination Products“ zugerechnet werden – mit der Folge, dass in diesem Fall dann das „Office of Combination Products“ als zuständige Abteilung mit dem Verfahren befasst wäre. In der Praxis hat die Zuordnung zu einer Produktkategorie bzw. die Schwierigkeit einer Zuordnung daher direkte Auswirkungen auf alle mit der Zulassung und Vermarktung der „Companion Diagnostics“ in Verbindung stehenden Fragestellungen, da sich die gesetzlichen Vorgaben und die befassten Behörden je nach Zuordnung zu einer bestimmten Produktkategorie unterscheiden.

Positiv ist allerdings hervorzuheben, dass derzeit Bemühungen um eine beständige Weiterentwicklung der regulatorischen Rahmenbedingungen zu erkennen sind und auch eine enge Kooperation zwischen den verschiedenen lokalen Zulassungsbehörden – allen voran zwischen der EMA und der FDA.

Es zeigt sich damit auch im Bereich der „Companion Diagnostics“, dass insbesondere eine enge Kooperation aller beteiligten Akteure dazu führen kann, dass sich neue Entwicklungen positiv für alle Beteiligten auswirken. Patienten profitieren von verbesserten Therapiemöglichkeiten, für Kostenträger und Versicherte wird eine Kosteneindämmung prognostiziert, und für Hersteller der „Companion Diagnostics“ zeichnet sich eine Überarbeitung und Harmonisierung der regulatorischen Vorgaben ab.

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